未来已来，浅析模块化自动化可移动GMP洁净室的应用
发布时间：2021-02-23 18:13:24 共阅读：130次
目前国内生物制药处于高速发展期，预计2020年后有较多单克隆生物药上市——越来越多的生物制药项目在厂房建设中采用了自动化，预制模块化可移动洁净室以适应生物制药厂商的快速建厂，小批次，多产品，生产灵活性的需求。模块化不仅可针对设备的标准化模块化也针对厂房设施的模块化。
目前的移动洁净室没有达到智能化的标准，因此只能称为自动化。模块化移动洁净室的内部装饰cGMP符合性要求与传统洁净室一致，模块化洁净室环境对于微粒、换气次数、压差、微生物水平、温湿度、照度、噪音、门互锁、HEPA 完整性、房间密闭性、清洁消毒要求以及人员舒适性也与传统洁净室一致。
2010版GMP对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：第四十九条要求，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条要求各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
KUBio方法， POD方法或采用传统洁净室是根据产品，工艺及对未来的规划决定的。
KUBio的建设周期为18个月。方案包含全部的GMP相关工艺设备和公用系统，全部使用一次性工艺技术。KUBio目前为欧洲制造。包含厂房主体结构。适用于新建厂房。同时设计时已配备了专用生产线，当然这种模式也限制了用户对生产设备的选择，生产耗材也较为固定。
POD目前在美国制造，其本身不含外墙主体结构，可以直接搬入厂房主体结构。较适用于已有厂房。当然也可以边建厂房主体，边进行JPOD制造，同步进行以加快新厂建设。单个POD的改造可以将该POD移出生产区进行，而不影响其他POD的正常生产。
传统洁净室的造价较模块化洁净室低很多。整个项目周期较模块化工厂要长。洁净室的面积可根据需求灵活设计，设备甚至可以穿越楼板，较适合大规模，单一品种的生物药生产。
当然不久的将来相似的模块化产品也会在国内生产。模块化洁净室制造单克隆抗体药物目前在国外并不多见，说明也是有一定局限性的，国外偏重于做大规模的单一产品，本身模块化洁净室面积也不大，不适合大规模生产，连续生产的模式目前也不成熟。全部一次性生物制造的成本也较高。
目前的移动洁净室没有达到智能化的标准，因此只能称为自动化。模块化移动洁净室的内部装饰cGMP符合性要求与传统洁净室一致，模块化洁净室环境对于微粒、换气次数、压差、微生物水平、温湿度、照度、噪音、门互锁、HEPA 完整性、房间密闭性、清洁消毒要求以及人员舒适性也与传统洁净室一致。
2010版GMP对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：第四十九条要求，洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条要求各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
KUBio方法， POD方法或采用传统洁净室是根据产品，工艺及对未来的规划决定的。
KUBio的建设周期为18个月。方案包含全部的GMP相关工艺设备和公用系统，全部使用一次性工艺技术。KUBio目前为欧洲制造。包含厂房主体结构。适用于新建厂房。同时设计时已配备了专用生产线，当然这种模式也限制了用户对生产设备的选择，生产耗材也较为固定。
POD目前在美国制造，其本身不含外墙主体结构，可以直接搬入厂房主体结构。较适用于已有厂房。当然也可以边建厂房主体，边进行JPOD制造，同步进行以加快新厂建设。单个POD的改造可以将该POD移出生产区进行，而不影响其他POD的正常生产。
传统洁净室的造价较模块化洁净室低很多。整个项目周期较模块化工厂要长。洁净室的面积可根据需求灵活设计，设备甚至可以穿越楼板，较适合大规模，单一品种的生物药生产。
当然不久的将来相似的模块化产品也会在国内生产。模块化洁净室制造单克隆抗体药物目前在国外并不多见，说明也是有一定局限性的，国外偏重于做大规模的单一产品，本身模块化洁净室面积也不大，不适合大规模生产，连续生产的模式目前也不成熟。全部一次性生物制造的成本也较高。